La liste de tests sérologiques validée par le Centre national de référence a enfin été publiée. Selon un arrêté, seuls les dispositifs sélectionnés et marqués CE peuvent être utilisés par les laboratoires de biologie médicale. Dans un avis, la Haute Autorité de santé se dit favorable à leur remboursement.
Elle était attendue des professionnels de santé comme des usagers. Publiée ce 21 mai sur le site du ministère de la Santé, une liste recense les noms de 23 tests dont la fiabilité a été établie par le Centre national de référence (CNR) des virus des infections respiratoires. Elle comprend pour l'instant 7 tests de sérologie automatisée de type Elisa (technique de dosage d'immunoabsorption par enzyme) et 16 tests de diagnostic rapide (TDR).
La liste du ministère de la Santé comprend au total 91 tests Covid-19 et a vocation à s'étoffer. (Ministère de la Santé)
L'officialisation de cette liste était attendue depuis plusieurs semaines alors que le directeur général de la santé, Jérôme Salomon, a annoncé le 19 mai que tous les professionnels de santé pourraient bénéficier d'un test sérologique à partir du 25 mai (lire notre article).
Le marquage CE pour être utilisé par les laboratoires
Un arrêté du 20 mai publié au Journal officiel du 21 mai détaille la procédure d'évaluation des performances spécifiques dont font l'objet les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le Sars-Cov-2 par un examen sérologique. Il indique ainsi que "toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs" doit en faire la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) selon le formulaire mis en ligne sur son site Internet. La déclaration doit mentionner si le dispositif médical est marqué CE (conformité européenne).
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont ensuite évalués par le CNR des virus des infections respiratoires, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé (HAS, lire notre article). Après vérification par l'ANSM, les dispositifs conformes sont inscrits sur la liste publiée sur le site Internet du ministère chargé de la Santé. À noter pour les laboratoires de biologie médicale : l'achat, la fourniture et l'utilisation de ces dispositifs médicaux "sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste". L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue "engage la responsabilité du biologiste".
Un remboursement pour les tests listés
Dans un avis publié le 20 mai, la HAS se prononce "en faveur d'un remboursement par l'Assurance maladie des tests sérologiques de type Elisa et TDR (tests de diagnostic rapide) à la fiabilité établie par le CNR". Elle préconise ce remboursement lorsque les tests sont prescrits par un médecin et dans des cas spécifiques :
- pour le diagnostic initial de patients symptomatiques en cas de discordance entre le tableau clinique et le résultat du test virologique (par RT-PCR, pour reverse transcriptase et réaction de polymérisation en chaîne) ;
- pour le diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques n'ayant pas pu faire l'objet d'un test virologique dans le délai de sept jours durant lequel il est sensible ;
- pour le diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n'ayant pas fait l'objet d'un test virologique ;
- pour détecter les anticorps chez les professionnels soignants et personnels d'hébergement collectif.
La HAS recommande que le résultat de l'examen comporte la mention de la technique utilisée (test automatisable ou TDR) ainsi que le kit utilisé. Elle préconise également l'intégration de ces résultats dans la base de données Sidep au même titre que ceux des tests virologiques afin "d'assurer leur traçabilité et une meilleure gestion de l'épidémie".
Liens et documents associés
- L'avis de la HAS sur le remboursement des tests sérologiques [PDF]
- Perrine Debacker
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