Publiée 21 avril 2021
Collectif
TRIBUNE
Si les études ont permis de mesurer très vite l’efficacité de certains vaccins, c’est grâce aux volontaires sains de la recherche, qui acceptent parfois de s’exposer à des risques non négligeables, soulignent quatre spécialistes de santé publique.
Tribune. Sida, grippe pandémique H1N1, Ebola : nous connaissons tous ces maladies infectieuses pour lesquelles existent désormais des traitements et, dans certains cas, des vaccins pour les traiter ou les éviter. En revanche, peu savent que la preuve de l’innocuité et de l’efficacité de ces traitements a été possible grâce à des personnes qui ont accepté de tester des molécules nouvelles, en acceptant le risque, certes encadré, d’effets indésirables plus ou moins graves, ainsi que les contraintes d’une participation à une recherche clinique. Les volontaires sains de la recherche (VSR) sont plusieurs milliers en France et dans le monde à accepter ces risques et contraintes pour permettre la mise au point des traitements de nombreuses maladies.
Leurs motivations sont bien entendu variables, notamment selon les contextes socio-économiques. Certains s’exposent par pur altruisme avec le seul désir de faire avancer la science, d’autres le font par solidarité avec des proches touchés par la maladie. Mais pour les plus vulnérables, la motivation sera essentiellement la rémunération, et parfois la possibilité d’accès aux soins primaires. La France, comme le Royaume-Uni, a inscrit dans la réglementation qui régit la recherche clinique l’obligation faite aux promoteurs d’une recherche d’inscrire les VSR dans un fichier national. Pour la France est précisée la limitation de la somme annuelle qu’ils peuvent percevoir.
Ces dispositions ont pour but de limiter à la fois le risque individuel et le risque collectif encouru par les « volontaires professionnels ». Les autres pays qui font souvent appel aux VSR, tels le Brésil et l’Inde, n’ont pas mis en place de protections similaires. Or, ce sont ces pays qui contribuent à tester nombre de traitements que nous utiliserons en France et plus généralement en Europe. Trop souvent, ces volontaires qui sont exposés aux risques liés à ces nouvelles molécules, n’auront pas accès à ces traitements.
« Challenges infectieux »
Ces volontaires acceptent parfois de s’exposer à des risques non négligeables, telle la participation à des « challenges infectieux ». Ces pratiques consistent à leur administrer le candidat vaccin (dont on ne connaît pas l’efficacité par définition) puis à les exposer à un agent infectieux atténué et observer s’ils sont protégés de cette infection. Dans plusieurs pays (Royaume-Uni, Belgique, Etats-Unis), cette approche est autorisée dans la recherche de vaccins contre des pathologies aussi variées que la grippe, le paludisme ou l’infection à Shigella (bactérie responsable de violentes dysenteries). L’intérêt de cette approche est manifeste du point de vue d’une éthique utilitariste, car elle évite d’exposer de nombreux patients si, dès les premières études sur volontaires sains, le candidat vaccin ne montre aucun bénéfice.
De plus, les aspects économiques ne sont pas négligeables, en évitant des études coûteuses sur de grandes cohortes de personnes potentiellement exposées à un agent infectieux et chez lesquelles seront testés les candidats vaccins. Si cette approche est éthiquement acceptable dans des situations cliniques où le pathogène peut être contrôlé (utilisation d’antibiotiques dans le cas de l’infection à Shigella, par exemple), son utilisation dans le développement de vaccins contre le Covid-19, en l’absence de véritable traitement, a fait l’objet de nombreuses controverses internationales.
Contrairement au Royaume-Uni et à l’Inde qui l’ont envisagée, la France a émis un avis défavorable à l’infection de volontaires sains pour tester des vaccins anti-Covid, considérant non acceptable le dilemme entre les résultats de recherches pouvant être extrêmement utiles à un très grand nombre de personnes et le risque pris par un petit nombre.
Participation et motivation exceptionnelles
Les vaccins anti-Covid ont été testés selon les phases classiques de la recherche clinique : phase 1 représentant la première administration d’un produit de santé à un VSR pour en évaluer la tolérance et la sécurité ; phase 2 portant sur un nombre limité de participants pour étudier l’efficacité du nouveau produit et mesurer la réponse immunitaire ; phase 3 portant sur un plus grand nombre de malades ; phase 4 permettant de mieux cerner, sur une population encore plus large ou dans un sous-groupe spécifique, les conditions d’utilisation du produit et de déceler les effets indésirables rares. Pour toutes ces phases, la participation et la motivation des volontaires sains ont été exceptionnelles.
Ces essais ont été réalisés dans pratiquement tous les pays où le virus circulait et ont permis d’avoir très vite des données d’efficacité : début des essais le 27 juillet 2020, communication des premiers résultats le 8 novembre 2020. Partout, les participants ont pris des risques, ne sachant pas si les vaccins qui leur étaient proposés dans le cadre de la recherche étaient efficaces. En France aussi, la mobilisation a été exceptionnelle. Pour la première fois, a été lancé par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) un appel à volontaires sains pour les essais des vaccins contre le Covid-19, qui a rencontré un immense succès (50 000 volontaires inscrits sur le site Covireivac.fr).
Dans le monde, des essais de phase 3 ont été montés dans des délais très courts grâce au recrutement de dizaines de milliers de participants de différentes classes d’âge, parfois avec des comorbidités, et certains appartenant à des minorités ethniques généralement peu représentées dans les recherches cliniques. Ces études ont ainsi permis de mesurer très rapidement l’efficacité de certains vaccins.
Nos concitoyens peuvent paraître circonspects à l’égard des innovations thérapeutiques qu’ils souhaitent et redoutent. Ils se sont habitués à questionner le bien-fondé de toutes les innovations thérapeutiques, dont les vaccins, sans être conscients qu’une recherche est très souvent basée sur la générosité de certains. Avant de refuser ces innovations, soit par une véritable crainte d’effets secondaires rarissimes mais inquiétants, soit hélas trop souvent pour des raisons idéologiques regrettables, n’oublions pas ces héros discrets sans qui beaucoup d’entre nous ne survivraient pas à la rencontre de nombreux agents pathogènes.
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