Publié le 18/03/2021
Par le Pr François Chast*
En matière de santé, l’évaluation du risque est constante. Faut-il traiter une maladie ? Faut-il réaliser un examen invasif ? Faut-il opérer un malade ? Quel bénéfice le malade peut-il en espérer ? Quel risque lui fait-on courir ? Pour la vaccination, l’approche du rapport bénéfice / risque est singulièrement différente puisque le risque et le bénéfice doivent être évalués nous seulement pour le patient vacciné, mais aussi pour la population générale.
Avec la vaccination contre la Covid-19, inespérée il y a encore quelques mois, les observateurs scientifiques, immunologistes, pharmacologues ont été impressionnés par la hardiesse des paris scientifiques et la qualité des résultats obtenus. Mais le grand problème des vaccins, comme celui des contraceptifs oraux, est qu’il s’agit de médicaments administrés à des « bien portants » au sens « non-knockien » du terme : ils ne sont vraiment pas malades…
Et toujours ces lancinantes questions : Quel bénéfice ? Quel risque ?
L’intérêt de la pharmacovigilance post-AMM, est qu’elle intervient dans la vraie vie, quand le médicament est déjà commercialisé. Il fait alors l'objet d'une surveillance étroite visant à dépister des effets indésirables « rares » ou des contre-indications « marginales ». Dans le cas des vaccins contre la Covid-19, les essais qui ont précédé l’AMM ont été assez spectaculaires puisque chacun d’entre eux a enrôlé plusieurs dizaines de milliers de patients. Or, pour spectaculaires qu’ils aient été, ces essais, comme aucun autre, n’ont été suffisants pour détecter des effets indésirables rares. En effet, s’il faut inclure 300 malades pour détecter un risque de 1%, quand cet effet n’intervient que dans un cas pour 5 000, il faut alors inclure 150 000 malades : ce qui est pratiquement impossible ! C’est l’intérêt du suivi de pharmacovigilance qui a été mis en place en France. Ce suivi porte à ce jour sur plus de 5,2 millions d’injections vaccinales, dont 4 566 000 avec le vaccin Pfizer et 454 000 avec le vaccin AstraZeneca.
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