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vendredi 27 mai 2016

Essais cliniques : vers un renforcement des règles

LE MONDE  | Par François Béguin et Paul Benkimoun
Colca
Les règles encadrant les essais cliniques en France vont être renforcées afin de mieux protéger les ­volontaires qui s’y soumettent. La ministre de la santé, Marisol Touraine, en a fait l’annonce lors d’une conférence de presse lundi 23 mai, quatre mois après la mort de Guillaume Molinet, un homme de 49 ans qui participait à Rennes au test de la molécule BIA 10-2474, un médicament antalgique expérimental du labo­ratoire portugais Bial. Un accident « sans précédent », a rappelé Mme Touraine, qui avait également entraîné l’hospitalisation de cinq autres volontaires, tous rentrés chez eux depuis.
La ministre a estimé que le rapport (voir les tomes 1 et 2 en PDF) commandé à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) le 15 janvier et officiellement présenté lundi « permet d’établir les responsabilités et d’identifier les manquements qui ont conduit à cet événement ». L’enquête ne retient pas de faute de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui avait donné son feu vert en juin à cet essai. Elle estime en revanche que« l’économie d’ensemble du protocole et la latitude laissée pour sa mise en œuvre n’offraient pas un cadre suffisant pour la protection des personnes participant à l’essai ».

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