Une affaire liée à un logiciel d’aide à la prescription (LAP) potentiellement défaillant relance le débat sur ces outils qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, et à ce titre, ne sont pas tenus d’obtenir le marquage CE, obligatoire pour tout dispositif médical. Selon « le Parisien » du 10 juillet, une patiente serait décédée à l’hôpital André Mignot, à Versailles, le 20 novembre 2011 à la suite de la prescription d’un antibiotique auquel elle était allergique. Le logiciel de l’établissement n’aurait pas décelé cette information, pourtant présente dans le dossier médical. Le journal cite un rapport de la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux d’Ile-de-France, selon lequel« la plupart des systèmes informatiques disponibles dans les hôpitaux ne sont pas actuellement performants pour permettre une alerte »,« l’information allergie ne pouvant être intégrée à une prescription afin de générer une alerte ».
« Cette affaire ne nous concerne que de loin, indique au « Quotidien » l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), dans la mesure où, précisément, ces logiciels ne sont pas des dispositifs médicaux au sens réglementaire du terme ». Ils relèvent en effet de la Haute Autorité de santé (HAS). L’ANSM, dont la matériovigilance fait partie du champ de compétence, reconnaît cependant avoir reçu « quelques dizaines »de signalements depuis janvier 2012, pour des LAP utilisés par des établissements de santé. « Ce qui nous est remonté concerne essentiellement des erreurs de dosage ou de patients, précise encore l’ANSM, mais le cas évoqué récemment dans la presse ne nous a pas été signalé. »
Des fonctionnalités à développer
La loi du 13 août 2004 attribue à la HAS la responsabilité d’établir une procédure de certification de ces logiciels, pour ceux utilisés en ville.« Neuf logiciels de ville ont déjà été certifiés, indique la HAS, ainsi que les bases de données médicamenteuses auxquels ils sont adossés. »Fin 2011, la loi Bertrand sur la sécurité du médicament allait plus loin, rendant cette certification obligatoire, au plus tard le 1er janvier 2015, dans les établissements de santé « pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ».
Les référentiels de certification élaborés dans ce but par la HAS demandent notamment que soient développées des fonctionnalités permettant de détecter les interactions médicamenteuses, les contre-indications en fonction du profil du patient, les allergies à certaines molécules, les dépassements de posologie, ou permettant la prescription en dénomination commune internationale (DCI). « Au 1er janvier 2015, ces logiciels seront tous certifiés. Ceux qui ne le seront pas sortiront du marché », précise encore la HAS. La Haute Autorité insiste sur un point :« Comme leur nom l’indique, ces logiciels ne constituent qu’une aide à la prescription, ils n’ont pas vocation à remplacer le prescripteur qui reste le pivot. »
Au ministère de la Santé, Marisol Touraine s’est exprimée sur le sujet.« Si des logiciels dysfonctionnent, ils seront évidemment retirés (du marché), a-t-elle indiqué. Il n’est pas acceptable que la vie des patients ou leur avenir soit mis en danger. Si une enquête est nécessaire, elle sera lancée. »
› H.S.R.
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