Le valproate (Dépakine) est l'antiépileptique (AE) le plus à risque de malformations et de troubles neuro-développementaux pendant la grossesse, confirme l'Agence du médicament (ANSM) dans un nouveau rapport étendu à l'ensemble des AE.
Pour le risque de malformations, il ressort de cette revue de la littérature que cinq autres substances présentent à ce jour un risque élevé par rapport à la fréquence observée dans la population générale : le topiramate, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la (fos) phénytoïne.
Par ailleurs, l'agence appelle « à la vigilance sur l'utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) étant donné le risque malformatif potentiel et sa prescription importante en France », est-il indiqué. A contrario, les données sont rassurantes pour la lamotrigine et le lévétiracétam, en ne montrant pas d'augmentation de la fréquence des malformations.
Zones d'ombre pour les troubles neuro-développementaux
Pour les troubles neuro-développementaux, le risque est avéré pour la prise de valproate en cours de grossesse mais « les données restent actuellement limitées pour les autres AE et ne permettent pas, à ce stade, de conclusion définitive », est-il rapporté.
Afin de faire évoluer les connaissances, l'ANSM a mis en place un formulaire complémentaire de pharmacovigilance en cas d'exposition d'enfants à des AE au cours de la grossesse. Ce formulaire, disponible sur le portail des signalements, a été élaboré en lien avec l'APESAC (Association des Parents d'Enfants souffrant du syndrome de l'Anti-Convulsivant) et le Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
C'est à partir des données préliminaires de cette analyse que l'Agence du médicament a actualisé, fin 2018, ses recommandations de prise en charge des femmes épileptiques. Dans la fiche mémo mise à jour de la Haute Autorité de santé (HAS), il est spécifié que « les spécialités (à base de valproate) ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes ».
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