Faits marquants et chiffres clés de la HAS en 2013 sont affichés dans son rapport d'activité. Diffusé ce 1er juillet, le document sera présenté le 2 juillet au Sénat et à la rentrée à l'Assemblée nationale. L'agence y détaille particulièrement les critères et données d'activité dans le champ de l'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux.
En 2013, la Haute Autorité de santé (HAS) a finalisé et présenté son projet stratégique 2013-2016 (lire ci-contre) visant à contribuer à la régulation du système de santé par la qualité et par l'efficience. Dès 2013, les premières réalisations ont été menées, notamment la publication de la doctrine et de la méthodologie sur les avis d'efficience sur les produits de santé, se félicitent Jean-Luc Harousseau et Dominique Maigne, respectivement président du collège et directeur de la HAS dans leur éditorial au rapport d'activité 2013. "La valeur médicale - et désormais médico-économique - des produits innovants et à fort impact potentiel sur les dépenses de santé, donnée par la HAS, éclaire les choix publics. Il s'agit d'une illustration - et non des moindres - de la direction et de la dimension que prend la HAS", écrivent-ils.
La mission de la HAS s'est en effet élargie depuis octobre 2013 de la production d'avis d'efficience pour un certain nombre de médicaments et de dispositifs médicaux. Désormais, l'évaluation de l'efficience qui doit aider à la fixation du prix est réalisée en même temps que l'évaluation en vue de l'admission au remboursement. La commission de la transparence (CT - pour les médicaments) et la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts - pour les dispositifs médicaux, actes et technologies de santé) sont en charge de l'évaluation médico-technique et la commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) de l'évaluation médico-économique.
La CEESP a dans cette optique d'évaluation médico-économique élaboré une dizaine d'avis flash et avis d'efficience dans un cadre expérimental en une année. Et elle a mis à disposition des industriels divers documents supports (bordereau de dépôt, présentation type, étapes de l'élaboration des avis...).
Faible nombre de médicaments avec progrès thérapeutique
La CT a quant à elle, au cours de l'année 2013, rendu 620 avis dans un délai moyen de 102 jours (médiane à 85 jours), en diminution du fait d'une réduction significative des effectifs. Sur les 169 avis rendus pour une première inscription, seuls 12 comportaient un service médical rendu (SMR) insuffisant pour au moins l'une de leurs indications. Parmi les 31 avis sur de nouvelles indications d'un médicament déjà inscrit, la CT a attribué 1 SMR insuffisant. Pour autant, "comme en 2012, le nombre de médicaments qui se sont vu reconnaître un progrès thérapeutique (amélioration du service rendu, ASMR) par comparaison au médicament de référence cliniquement pertinent ou par comparaison à la stratégie thérapeutique existante, est peu élevé" : 19 médicaments sur les 169 avis de première inscription et 14 sur les 31 demandes d'évaluation de nouvelles indications. Quant à la reconnaissance de l'innovation dans le cadre de procédures accélérées, seul un médicament a répondu aux conditions nécessaires mais sa demande a été formulée trop tardivement.
En 2014, les critères d'évaluation existants pourraient évoluer vers un intérêt thérapeutique relatif unique, annoncé applicable au 1er janvier 2015. D'ici là, la HAS note deux évolutions notables pour sa CT en 2014 : l'identification des alternatives d'un médicament post-autorisation temporaire d'utilisation (post-ATU) en pré-inscription ; l'identification des données manquantes et analyse des études post-inscription.
Identification de nouveaux dispositifs médicaux soumis à évaluation en 2015
La Cnedimts a pour sa part rendu 163 avis en 2013, dont 63 sur des demandes de première inscription de dispositifs médicaux, et ce dans un délai moyen de 83 jours (médiane à 68 jours). Parmi eux, 45 comportaient un service attendu (SA) suffisant et se sont vu attribuer une amélioration du service attendu (Asa). La Cnedimts a aussi adopté trois rapports de révision de lignes génériques et cinq avis de projet concernant une nouvelle nomenclature. En 2014, elle poursuivra elle aussi ses nouvelles activités, sur les évaluations des prestations d'hospitalisation intra-groupe homogène de séjour. En sus des quatre catégories de dispositifs médicaux déjà identifiées, elle doit définir les prochaines catégories qui nécessiteront une évaluation en 2015. Et si aucune évaluation médico-économique n'a été requise pour les dossiers de dispositifs médicaux déposés au cours du dernier trimestre 2013, l'activité pourrait se développer en 2014 pour ceux ayant un impact significatif sur les dépenses de l'Assurance maladie.
Hormis le versant évaluation particulièrement développé dans son rapport d'activité 2013, la HAS revient aussi sur ses deux autres domaines d'activités que sont la "certification, indicateurs et information médicale" et les "outils, guides et méthodes de qualité et de sécurité des soins". Elle y présente des chiffres clés, propose des focus sur ses productions et quelques faits marquants. Citons par exemple : la création de la mission dédiée à la sécurité des patients, l'expérimentation du compte qualité de la certification V2014, ou encore le lancement du site d'information sur les hôpitaux et cliniques français Scope Santé® à destination du grand public.
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