Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé l’extension de l’antipsychotique atypique INVEGA® (palipéridone ER), indication orale contre la schizophrénie, pour inclure les adolescents âgés de 15 ans et plus.1 La décision de la Commission européenne fait suite à un avis positif du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments en avril 2014.2
« Cette décision signifie qu’INVEGA® représente désormais une option de traitement supplémentaire disponible pour les médecins et pour les jeunes qui souffrent de schizophrénie », a déclaré Andreas Schreiner, Chef de l’European Therapy Area, Neuroscience and Pain. « Nous nous réjouissons donc que la Commission européenne ait approuvé INVEGA® pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. »
L’approbation est basée sur les résultats de trois études pivots de phase 3 portant sur INVEGA® chez les adolescents. Ces résultats ont démontré qu’INVEGA® dispose d’un profil d’innocuité et d’efficacité chez les adolescents similaire à celui observé chez les adultes souffrant de schizophrénie.3,4,5 Dans la première étude, une étude de six semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, des posologies de 3 mg, 6 mg et 12 mg d’INVEGA® une fois par jour ont amélioré les symptômes de la schizophrénie chez les adolescents.3
L’approbation est basée sur les résultats de trois études pivots de phase 3 portant sur INVEGA® chez les adolescents. Ces résultats ont démontré qu’INVEGA® dispose d’un profil d’innocuité et d’efficacité chez les adolescents similaire à celui observé chez les adultes souffrant de schizophrénie.3,4,5 Dans la première étude, une étude de six semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, des posologies de 3 mg, 6 mg et 12 mg d’INVEGA® une fois par jour ont amélioré les symptômes de la schizophrénie chez les adolescents.3
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