Pharmacovigilance : le Parlement européen durcit les règles en vigueur

À la suite de l’affaire Mediator, la commission européenne a renforcé la législation relative à la pharmacovigilance. Une série de propositions, issues du rapport de l’eurodéputée britannique Linda McAvan, a été votée ce mardi par le Parlement européen.

Parmi les principales mesures adoptées, figure la création d’une procédure d’urgence à caractère automatique. Il existait déjà des cas dans lesquels cette procédure était activée, notamment quand un État membre retirait un médicament du marché. La disposition adoptée rend cette procédure plus facile à adopter. La décision d’une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché d’un médicament pourra désormais suffire.

Les entreprises seront également obligées de déclarer si des raisons de sécurité ont conduit au retrait volontaire d’un médicament ou au non-renouvellement de sa licence.

Enfin, tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation devront figurer dans une « liste noire ». Ils feront ensuite l’objet d’une surveillance supplémentaire.

› H.S.R.

lequotidiendumedecin.fr 11/09/2012