La loi du 29 décembre 2011 relative à la sécurité sanitaire des produits de santé a modifié les procédures d’octroi des autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Un décret paru au « Journal officiel » du 20 janvier précise ces modalités qui entrent en vigueur ce lundi 21 janvier.
Désormais, pour faire l’objet d’une ATU nominative (qui concerne un seul malade désigné), le médicament doit précédemment avoir fait l’objet, par le laboratoire propriétaire des droits, d’une demande d’ATU de cohorte (qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients) ou d’une demande d’AMM si le médicament n’est pas encore exploité.
Protocole d’utilisation thérapeutique et recueil d’informations
À défaut, il est nécessaire que ce médicament fasse l’objet d’essais cliniques conduits en France ou qu’une demande d’essais cliniques ait déjà été déposée en ce sens.
Ces autorisations sont subordonnées à la conclusion d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, conclu entre l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le laboratoire.
Si l’autorisation est accordée à un prescripteur à titre dérogatoire (sans participation du laboratoire), l’ATU nominative délivrée précisera les données relatives au suivi des patients qui doivent être recueillies par le prescripteur pour transmission à l’Agence.
› H.S.R.
21/01/2013
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