Jean-Claude Ghislain, directeur pour les affaires scientifiques de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), convient de l’insuffisance des données disponibles.
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Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d’urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), convient de l’insuffisance des données disponibles sur les incidents liés aux implants.
La base d’incidents de l’ANSM comporte de nombreuses anomalies et des cases vides. Comment l’expliquez-vous ?
Le système de matériovigilance repose sur la notification spontanée. Cette base collecte les informations qui remontent des établissements de santé [et des fabricants], l’exercice a donc ses limites. Nos correspondants dans les établissements nous aident, mais on ne peut pas le faire sur tous les signalements.
Il s’agit de la santé des personnes, peut-on s’en contenter ?
Cette base n’est qu’un outil de travail. Certains événements sont si inattendus qu’ils remontent très vite et donnent lieu à des mesures très rapides. Je me rappelle ces cas de ruptures de tête céramique de prothèses de hanche: le lot a été rapidement retiré du marché et a fait l’objet d’un rappel mondial car le processus de fabrication était en cause.