par Bessma Sikouk publié le 23 septembre 2021
La pandémie de Covid-19 a mis en lumière la bataille planétaire des laboratoires pharmaceutiques pour les vaccins : une vingtaine sont en vente, une centaine dans les tuyaux. Et a levé un peu le voile sur un préalable indispensable à la recherche médicale : les essais cliniques. Au 22 septembre, on en compte 390 275 déclarés sur le portail Clinicaltrials.gov, dont 6 224 en cours de recrutement en France. Ils sont réalisés sur l’homme au cours de trois phases, dont la dernière étape, la plus importante, doit être menée sur un grand nombre de patients. Avant la commercialisation d’un traitement, le laboratoire doit remplir un dossier dont une partie est dédiée au développement clinique. Dedans, doivent être répertoriés tous les essais menés sur la molécule. Condition sine qua non à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). «C’est seulement à l’aune de ces données qu’on peut évaluer le rapport bénéfices-risques d’un médicament et permettre de déterminer s’il est éligible ou non à une AMM», rappelle l’avocate spécialisée en droit des produits de santé, Diane Bandon-Tourret.