Médicaments pour enfants : gare au surdosage !

LE MONDE | 05.06.2012

Par Pascale Santi

Etiquetages ambigus ou trompeurs, flacons trop faciles à ouvrir par les enfants, notices insuffisamment précises ou lisibles... Le conditionnement des médicaments destinés aux enfants est peu fiable, alerte, dans son numéro de juin, la revue Prescrire, qui lance vingt propositions pour y remédier. Car rien ne figure sur ce sujet dans la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament de fin 2011. La revue spécialisée a adressé ses propositions à l'Agence européenne du médicament et à son homologue française, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Son but : améliorer la réglementation pédiatrique européenne et son application.

"Beaucoup trop de conditionnements de médicaments pédiatriques sont sources de pièges à éviter lors de leur usage et beaucoup trop de médicaments dangereux sont trop facilement accessibles aux enfants", indique la revue, qui a analysé les conditionnements de plus de 5 000 spécialités pharmaceutiques depuis le début des années 1980. Elle évoque par exemple sur son site le cas du Losartan (Cozaar, autorisé chez les enfants pour l'hypertension artérielle), dont le dosage indiqué présente, selon cette enquête, des "défauts".

La grande majorité des dispositifs doseurs des médicaments liquides (buvables ou injectables) examinés depuis trente ans est ainsi jugée"imprécise et/ou inadaptée et souvent sources d'erreurs de préparations". En outre, "dans le domaine de l'automédication pour les enfants, l'insuffisance de qualité des dispositifs doseurs est trop fréquente, y compris avec des substances dangereuses", ajoute la revue. Par exemple, des sirops antitussifs peuvent contenir des substances comme les opioïdes et ne sont pas accompagnés de doseurs, ce qui oblige à utiliser une cuillère, dont la contenance varie, ou proposent des gobelets qui peuvent pousser à la surdose.

Certains étiquetages sont considérés comme ambigus, notamment sur la concentration des formes liquides. Un enfant de 4 ans est ainsi mort en 2004 après un surdosage de morphine, ce qui avait conduit l'ANSM à engager une standardisation des étiquetages de substances injectables.

EFFETS INDÉSIRABLES

Prescrire pointe aussi la banalisation des dosettes pour nettoyer les yeux, les plaies, etc., des nourrissons, conduisant à des erreurs. Par exemple, instiller de la chlorhexidine (antiseptique) dans le nez à la place du sérum physiologique provoque des effets indésirables sérieux. De même, les enfants seraient trop peu protégés des effets nocifs de certains excipients. "L'état des lieux des conditionnements pédiatriques est préoccupant, les enfants sont trop en danger", conclut le journal.

Selon le mensuel indépendant, les laboratoires pharmaceutiques, qui conçoivent les conditionnements, et les agences du médicament, qui les autorisent, ne jouent pas toujours le jeu. "Le marché reflète leurs manquements ou leur indifférence à cet aspect essentiel de la sécurité des traitements", dénonce la revue qui les exhorte à agir, et à ne pas attendre trente ans, comme pour le Mediator.

Pascale Santi