Usage thérapeutique du cannabis : un décret permet l’attribution d’une AMM

Un décret publié au Journal officiel du 7 juin 2013, permet désormais la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés. Ses dispositions sont entrées en vigueur samedi dernier.

Le décret modifie le code de santé publique qui interdisait l’emploi des dérivés de cannabis, y compris s’il s’agissait de médicaments en contenant ce qui empêchait toute demande d’autorisation de mise sur le marché. Le texte, signé par la ministre de la Santé Marisol Touraine et le Premier ministre Jean-Marc Ayrault, permet à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’octroyer une AMM mais également« d’autoriser les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ».

Évaluation attendue

En février, le ministère de la Santé avait déjà indiqué être favorable à ce que l’ANSM puisse étudier le dossier d’un médicament à base de dérivés du cannabis, le Sativex (Bayer), déjà disponible dans plusieurs pays européens, dont l’Allemagne et la Grande-Bretagne. « L’indication thérapeutique de ce médicament concerne des douleurs et contractures sévères et résistantes aux autres traitements de certains patients », a indiqué le ministère de la Santé. Le ministère précise toutefois que « la modification du texte ne présage pas de l’évaluation des bénéfices-risques de ce médicament » par l’ANSM nécessaire avec toute autorisation de mise sur le marché.

Le débat sur l’usage thérapeutique avait été relancé lorsqu’en mars dernier, le tribunal de Belfort refusait à un patient atteint de myopathie le droit de fumer du cannabis. Un groupe de travail réunissant des députés socialistes avait alors été formé à l’Assemblée nationale à l’initiative de Daniel Vaillant, ancien ministre de l’Intérieur.

› Dr LYDIA ARCHIMÈDE

 10/06/2013