Santé Les médicaments issus de dérivés du cannabis ne seront pas sur le marché avant un an

LE MONDE | 14.06.2013

Les autorités auront la possibilité, à compter de samedi 8 juin, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché de produits contenant "du cannabis ou ses dérivés". | AFP/DESIREE MARTIN

Le cannabis n'est plus considéré uniquement comme un stupéfiant. En Allemagne ou en Grande-Bretagne les malades peuvent déjà bénéficier de ses vertus médicales, ce que la France interdisait jusque-là. Elle vient de changer de position et permet, depuis le 8 juin, à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d'évaluer les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments qui en contiennent. Donc leur commercialisation, et leur usage.

"Il ne s'agit pas de dépénaliser, ni de permettre l'utilisation thérapeutique du cannabis fumé. Il s'agit de permettre l'utilisation de médicaments qui disposent d'une AMM", précise le ministère de la santé, pour couper court à toute polémique. Les patients seront "bien définis" et les modalités "très encadrées", ajoute-t-il, rappelant qu'il existe déjà des médicaments à base de stupéfiants, ceux dérivés de l'opium, dont l'utilisation est très surveillée.

UN SPRAY BUCCAL

Jeudi 13 juin, l'ANSM n'avait encore reçu aucun dossier de laboratoires. La première demande de commercialisation devrait être déposée pour un spray buccal, le Sativex, prescrit pour soulager les patients atteints de sclérose en plaques. Et uniquement pour cette indication thérapeutique, même si des études sont en cours pour l'élargir à d'autres. Le cannabis peut aussi apporter par exemple des réponses thérapeutiques aux vomissements des malades en chimiothérapie ou encore à l'anorexie des patients en fin de vie ou atteints du sida.

Depuis 2010, deux demandes d'autorisation avaient déjà été transmises pour le Sativex, mais l'ANSM ne s'en était pas saisie, puisque le code de la santé publique interdisait la commercialisation des dérivés de cannabis. La société Almirall, qui le commercialise en Europe (sauf au Royaume-Uni) avait déposé un recours devant le conseil d'Etat, au motif que l'Union européenne, elle, l'autorisait. Ce qui a accéléré les choses.

Pour Almirall, la décision française est forcément "une bonne nouvelle". "Cela faisait trois ans que nous avions engagé des démarches", rappelle Christophe Vandeputte, son directeur en France. Cette société gère les démarches pour le fabricant GW Pharmaceuticals. Un dossier de demande d'AMM devrait déposé d'ici la fin du mois, ou en juillet. Puis l'ANSM évaluera le bénéfice-risque du Sativex. La volonté politique désormais affichée donne espoir à GW Pharmaceuticals que les choses ne traîneront pas, et qu'il obtiendra une réponse d'ici le début de l'année prochaine.

Si autorisation il y a, il faudra encore attendre la fixation du prix par le Comité économique des produits de santé, et du taux de remboursement par la Haute autorité de santé. Le Sativex ne devrait donc pas se trouver"avant fin 2014, voire 2015 en pharmacie". M. Vandeputte estime à 5 000 le nombre de patients qui pourraient en bénéficier.

Laetitia Clavreul