Kelli Whitlock Burton 23 avr. 2024
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés d'ilopéridone (Fanapt®) pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I chez l'adulte.
Autorisé en 2009 aux États-Unis dans la schizophrénie
L'ilopéridone est un antagoniste mixte des récepteurs de la dopamine D2 et de la sérotonine 5-HT2A et appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. Il a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2009 pour le traitement aigu de la schizophrénie chez l'adulte.
Cette nouvelle autorisation s'appuie sur les résultats d'un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui a montré que les patients atteints de manie bipolaire traités par ilopéridone présentaient des résultats significativement meilleurs que ceux ayant reçu un placebo, avec une amélioration des symptômes dès 14 jours après la dose initiale.
« Les épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I sont des pathologies très complexes, qui nécessitent une multitude d'options fiables pour répondre aux besoins individuels des patients. Avec plus de 100 000 années-patients d'expérience, Fanapt est un agent thérapeutique familier qui offre une posologie flexible avec un profil de sécurité bien connu. Cette autorisation de la FDA offre aux patients et aux prestataires de services une nouvelle option thérapeutique pour la prise en charge du trouble bipolaire I », a déclaré le Dr Mihael H. Polymeropoulos, président, PDG et président du conseil d'administration du fabricant de médicaments Vanda Pharmaceuticals, dans un communiqué de presse.
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