Le comité d’experts (CSST) réuni par l’ANSM après la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique – hors valproate – vient de rendre ses conclusions. Il préconise de renforcer l’information sur les risques et les conditions de prescription et de délivrance des antiépileptiques les plus à risque (topiramate, phénobarbital, primidone, carbamazépine et (fos)phénytoïne), hors valproate.
Carnet de suivi dès l'âge de 10 ans
Ainsi, ce comité d’experts propose, dès l’âge de 10 ans, que toutes les patientes sous antiépileptiques bénéficient d’un carnet de suivi pour être informées « de la façon la plus claire possible sur les niveaux de risques malformatifs et neuro-développementaux des différents antiépileptiques. » Ce carnet aura aussi vocation à documenter le suivi neurologique et gynécologique de la patiente (consultations, notamment préconceptionnelles, traitements, calendrier des crises, contraception, résultats d’examens…).
Consultation annuelle d'un épileptologue et délivrance sous conditions
Pour les antiépileptiques dont l’augmentation du risque malformatif est avérée (carbamazépine, (fos)phénytoïne, topiramate, phénobarbital et primidone) et pour lesquels il existe un risque non exclu de troubles neuro-développementaux, dès l’âge de 10 ans, le CSST préconise la mise en place d’une consultation annuelle obligatoire avec un spécialiste de l’épilepsie afin de « s’assurer régulièrement que le recours à ces médicaments est toujours nécessaire ». Dès cet âge, le document d’information devra être signé par la patiente (ou son représentant légal) et le spécialiste de l’épilepsie.
La délivrance de ces médicaments sera conditionnée par la mention sur l’ordonnance de la date de signature de ce document d’information. Pour les médicaments antiépileptiques qui peuvent être prescrits dans d’autres indications (carbamazépine, phénytoïne, topiramate), cette mention conditionnera aussi la délivrance. A contrario, si l’ordonnance ne mentionne pas la signature du document, une quantité minimale de traitement antiépileptique sera délivrée. Si le risque de grossesse est nul, le médecin signe le document en précisant les raisons pour lesquelles la patiente ne le signe pas et mentionne sur l’ordonnance « document d’information non requis ».
Registre national de surveillance
Outre l’adaptation des pictogrammes sur les boîtes, le CSST recommande aussi la création d’un registre national de surveillance des grossesses sous antiépileptiques.
Pour l’heure, l’ANSM dit étudier ces propositions en lien avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et en concertation avec les associations de patients. Jusqu’à ce jour, l’agence a suivi les préconisations des CSST qu’elle a saisis à d’autres occasions. En attendant, l’ANSM rappelle l’existence du formulaire de signalement de pharmacovigilance en cas d’exposition d’enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse, disponible sur signalement-sante.gouv.fr.
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