Overdoses : AMM pour la naloxone en spray

01.08.2017

Jusqu'à présent régie par une ATU (autorisation temporaire d'Utilisation), qui avait fait l'objet d'un élargissement au début de l'année, la naloxone vient d'obtenir son AMM. Cet antagoniste des récepteurs opioïdes permet d'inverser en quelques minutes la toxicité neuro-respiratoire des opioïdes. Elle est utilisée par les équipes hospitalières et les services d’urgences depuis 40 ans. La nouvelle AMM concerne son conditionnement en spray nasal sous le nom de Nalscue®.

Pour l'heure, ainsi que le précise l'Agence du médicament (ANSM), jusqu’à la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage, d’ici à trois mois environ, les conditions d’accès à Nalscue® resteront celles de l’ATU de cohorte. Les modalités d’inclusion des patients dans l’ATU, de prescription, de dispensation, d’approvisionnement et de prise en charge du traitement restent donc inchangées jusqu'à l'automne.

Mais, dès que l'AMM sera effective, elle devrait permettre un usage élargi du produit, puisque Nascue® sera disponible en pharmacie sur prescription médicale non obligatoire "avec une dispensation aux patients ayant reçu une formation spécifique à son utilisation". "Les CAARUD (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) pourront alors la délivrer," précise l'ANSM. « Les overdoses aux opioïdes ont un impact dévastateur dans la communauté des usagers en France. Dans les cas d’overdose où chaque seconde est vitale, NALSCUE® peut permettre à chacun - pas uniquement les professionnels de santé - d’administrer le traitement d’urgence pour sauver une vie", se félicite Ponni Subbiah, Directeur Médical Monde chez Indivior, fabricant du produit. 

La mise à disposition de ce produit répond aux préoccupations internationales et notamment celles de l'OMS face à la recrudescence des overdoses aux opiacés.