Logiciels d’aide à la prescription : la HAS en fait-elle trop ?

14.06.2016

Le Conseil d'Etat et la Cour de justice européenne pourraient -dans les mois à venir- être amenés à mettre un peu d'ordre dans la règlementation des logiciels d'aide à la prescription (LAP). Avant d’être mis sur le marché français, ceux-ci doivent en effet, depuis le 1er janvier 2015, obtenir une certification de la HAS. Mais cette accréditation pourrait être contraire au droit européen. C’est en tout cas ce que soutiennent le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et la société Philips. Afin de trancher ce point, le Conseil d'Etat a posé, le 8 juin dernier, une question préjudicielle à la Cour de justice de l'Union européenne.

Dans le cadre de la procédure mise en place par la HAS, « on vérifie certains points quant à la norme d’accréditation alors même que certains de ces points ont déjà été validés par le marquage ‘UE’ », explique Maître Bernard Geneste, avocat chez CMS Bureau Francis Lefebvre, un marquage indispensable par ailleurs pour les dispositifs médicaux mis en œuvre au niveau européen. « La France n’exige-t-elle pas plus que l’Union européenne », s’interroge l’avocat des deux réquerants pour qui la réglementation française pourrait être déclarée non-conforme à l’issue de la procédure contentieuse, d’ici 2 à 3 ans.

En effet, les règles européennes interdisent aux États membres d’instaurer des dispositions de mise sur leur marché national qui font double emploi avec celles en vigueur au plan européen. Or, aujourd’hui, « vous ne pouvez plus mettre sur le marché un LAP, qui serait par ailleurs qualifié de dispositif médical, sans le double marquage CE et HAS », souligne Bernard Geneste. Il n'y a guère de doute, à ses yeux, quant à l’analyse de la situation par la Cour de justice de l’Union européenne. « La probabilité que la Cour dise qu’il y a une redondance est raisonnablement élevée », estime-t-il. La HAS doit-elle se tenir prête à revoir sa copie ?