Recommandation temporaire d'utilisation pour le baclofène

Le Monde.fr avec AFP | 03.06.2013

Plus de 50 000 personnes prennent déjà du baclofène en France, pour des problèmes d'alcool, hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché. | VALINCO/SIPA/VALINCO/SIPA,VALINCO/SIPA

Le baclofène, un médicament testé actuellement pour traiter l'alcoolodépendance, devrait se voir accorder une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'ici à la fin du mois, a indiqué lundi 3 juin Dominique Maraninchi, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

S'exprimant lors d'un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l'alcoolisme, M. Maraninchi a souligné que "plus de connaissances" sur l'efficacité de ce médicament étaient nécessaires et que la RTU serait valable trois ans.

La RTU est une mesure qui peut être prise par l'ANSM lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une pathologie donnée et que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable. Elle permet de sécuriser l'utilisation des médicaments par la mise en place d'un suivi des patients mais ne peut excéder une durée de trois ans.

RELAXANT MUSCULAIRE

Deux essais cliniques sont en cours sur le baclofène, l'essai Bacloville, autorisé en avril 2012 par l'ANSM, et l'étude Alpadir, lancée en milieu hospitalier en octobre dernier. Cette dernière vise à vérifier l'efficacité du baclofène à dose élevée (180 mg/en trois prises par jour) dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants.

Utilisé depuis quarante ans comme un relaxant musculaire et commercialisé par Sanofi et Novartis, le baclofène est déjà prescrit en France à environ 50 000 buveurs excessifs, hors de toute AMM. Selon des chiffres de la Caisse nationale d'assurance-maladie (CNAM), sa prescription hors AMM a augmenté de 29 % l'an dernier.

La France compte 1,5 million d'alcoolodépendants et 3,5 millions de personnes souffrant de consommation excessive. La popularité du baclofène a explosé en 2008 avec la parution du livre Le Dernier Verred'Olivier Ameisen, cardiologue devenu alcoolique, qui y racontait que ce médicament avait supprimé son envie de boire.

En avril dernier, une trentaine de personnes, de personnalités, dont de nombreux médecins, avaient signé un appel dans lequel ils dénonçaient"l'atermoiement" des pouvoirs publics dans la mise à disposition du traitement pour les alcooliques.