Alcoolo-dépendance : lancement d’une nouvelle étude d’envergure sur l’efficacité du Baclofène

Le Pr Michel Reynaud (chef du service psychiatrie et addictologie à l’hôpital Paul Brousse – Villejuif) annonce le lancement dans toute la France d’un nouvel essai clinique qui évaluera l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Le protocole a été validé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et par le Comité de protection des personnes (CPP) d’Ile-de-France (VII-Bicêtre).

S’articulant sur une quarantaine de centres répartis sur tout le territoire, cette étude en double aveugle vs placebo inclura 320 patients volontaires alcoolo-dépendants qui ont déjà échoué dans un sevrage sans avoir essayé le baclofène. Dénommé « Alpadir », cet essai vérifiera l’efficacité du baclofène à dose élevée (180 mg en trois prises quotidiennes, avec augmentation progressive de la posologie) dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants pendant 20 semaines de traitement après sevrage. Il évaluera également la tolérance du médicament et la gravité d’éventuels effets secondaires.

Effets secondaires minimisés ?

Les résultats complets de l’étude clinique devraient être disponibles en 2014. Soutenus par la société française Ethypharm (spécialiste de l’innovation galénique), ces travaux doivent permettre en cas de succès de soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène en France dans cette indication.

Depuis mai dernier, l’agence du médicament (ex-Afssaps aujourd’hui ANSM) tolère un usage contrôlé de ce médicament chez les patients alcoolo-dépendants. « Le baclofène utilisé dans l’alcoolo-dépendance ne peut pas rester une exception. Il doit devenir un médicament comme les autres que nous, médecins, pourrons tous prescrire dans un cadre légal », a déclaré le Pr Reynaud.

Le Pr Jaury avance dans son étude

À la suite des premiers résultats encourageants du Pr Philippe Jaury (université Paris-Descartes), l’agence du médicament a revu son jugement sur ce produit, exigeant néanmoins davantage de données relatives « à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ».

Initiée à la fin du mois de mai, l’étude « Bacloville » du Pr Jaury a aujourd’hui réuni les deux-tiers des patients participants visés (216 sur 320). Financé par la Sécurité sociale à hauteur de 750 000 euros et par un mécène anonyme (pour 500 000 euros), cet essai ne mesure pas seulement le degré d’abstinence du patient vis-à-vis de l’alcool mais également le retour à une consommation dite « normale ». Différant selon les patients, la dose moyenne efficace se situe entre 120 et 140 mg, indique à l’AFP le Pr Jaury. « Certains patients réagissent à une dose bien moindre (30 mg) et d’autres à des doses plus élevées pouvant aller jusqu’à 400 mg », précise-t-il.

› DAVID BILHAUT

Renseignements concernant l’étude Bacloville : 0.800.97.98.98 oucontact@baclofene.fr. Pour l’étude Alpadir : alpadir@gmail.com oualpadir@live.fr

lequotidiendumedecin.fr 15/11/2012